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出海新進展！引進產品貝伐珠單抗獲得巴西GMP證書

發(fā)布日期：2025 - 04 - 11

近日，科興制藥與東曜藥業(yè)合作的出海產品——貝伐珠單抗生物類似藥，其商業(yè)化生產線獲得國際藥品檢查合作計劃組織（PIC/S）成員國巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）頒發(fā)的GMP證書。這標志著公司在巴西市場的商業(yè)化進程再進一步，并為后續(xù)拓展南美及全球市場奠定堅實基礎。

貝伐珠單抗，作為抗血管生成治療的優(yōu)選藥物，在非小細胞肺癌、結直腸癌等惡性腫瘤治療中發(fā)揮著重要作用，臨床療效得到國內外權威專家的廣泛認可，臨床應用前景廣泛。

巴西是南美洲面積最大、人口最多的國家，擁有2.1億人口，是全球主要的新興醫(yī)藥市場之一，擁有廣闊的市場空間。據IQVIA報告，2023年巴西醫(yī)藥市場規(guī)模達到356億美元，約占全球市場份額的2.2%，是拉美地區(qū)最大的醫(yī)藥市場。根據世界癌癥研究基金會（World Cancer Research Fund International）的數據，2020年巴西人的癌癥發(fā)病率約為每10萬人204例，高于全球190例。而科興制藥已在巴西設立子公司，除自有產品EPO之外，引進產品英夫利西單抗和貝伐珠單抗皆獲得巴西GMP證書，科興在南美市場運營的藥品線進一步豐富。

巴西ANVISA作為國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員，以嚴苛的GMP審查標準著稱。此前的GMP符合性現場檢查圍繞貝伐珠單抗的生產環(huán)境和質量管理體系等環(huán)節(jié)全方位展開，經過與合作伙伴東曜藥業(yè)團隊的通力合作，順利通過審計。再次展現出科興制藥在藥品海外注冊、海外GMP審計等方面的深厚經驗和高效推進能力。

近年來，科興制藥不斷攜手國產高品質藥走出國門，先后與國內多家知名藥企達成高端仿制藥和生物類似藥的海外商業(yè)化權益，在抗腫瘤、自免、代謝病等領域形成豐富的產品組合，打造國內稀缺的高品質藥出海平臺。目前科興制藥的全球營銷網絡已覆蓋歐盟市場和新興市場。

未來，科興制藥將繼續(xù)拓展國內外合作伙伴，為全球健康事業(yè)貢獻力量。